1 范圍

      本文件規定了對消費品中化學物質可能導致的消費者健康風險進行評估的原則、流程和基本方法。

      本文件適用于消費品中化學物質對消費者健康影響的風險評估。

2 規范性引用文件

      下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      GB/T 39011-2020 消費品安全 危害識別導則

3 術語和定義

      下列術語和定義適用于本文件。

3.1

      消費品 consumer product

      主要但不限于為個人使用而設計、生產的產品，包括產品的組件、零部件、附件、使用說明和包裝。［來源：GB/T 35248-2017,2.2］

3.2

      危害（源）hazard

      可能導致傷害的潛在根源。

      ［來源：GB/T 28803-2012,3.2］

3.3

      化學危害 chemical hazard

      某種化學物質所具有的，對人體暴露后可能會引起不良影響的固有特性。

3.4

      風險 risk

      由化學危害產生的風險，即在特定環境下，對人體暴露于消費品中化學物質所產生不良影響的可能性和嚴重程度。

3.5

      風險評估 risk assessment

      針對化學危害的風險評估，即在消費品中特定化學物質暴露條件下，對消費者健康產生風險的計算和估計過程，其中應考慮化學物質的內在特性及消費者的特性。

      注：風險評估的過程包括四個步驟：危害識別、危害表征、暴露評估及風險表征。

3.6

      危害識別 hazard identification

      發現、列舉和描述風險要素的過程。

      ［來源：GB/T 39011-2020,3.4］

3.7

      危害表征 hazard characterization

      定性或定量描述某種化學危害可能引起潛在危害影響的固有特性。

      注：包括劑量-反應評估以及伴隨的不確定性。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.17］

3.8

      暴露評估 exposure assessment

      對消費者暴露于化學物質（以及其衍生物）的評價。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.18］

3.9

      風險表征 risk characterization

      關于化學物質在某種特定暴露條件下對消費者產生已知或潛在不良健康影響的可能性及其相關不確定性的定性及定量描述。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.19］

3.10

      安全限值 safety limit value

      對化學物質所規定的包含了濃度和時間因素的限制性量值。

4 原則

4.1 信息有效

      評估前應廣泛收集相關信息，評估時應使用現有可獲取的最合理可信的科學信息，并確保信息的可靠、相關、適用和及時。

4.2 全面評估

      評估時應考慮所有可能的危害（如：急性和慢性的風險，癌癥和非癌癥的風險等）。使用定性、定量或兩者相結合的方式開展評估，當可獲得適宜數據時應優先考慮定量評估方法。除了考慮對所有人群的風險，還應特別關注易感及高危人群。

4.3 綜合衡量

      評估應綜合考慮到科技、經濟和知識發展水平，基于現有科學數據和信息開展評估。

5 流程

      消費品化學危害風險評估主要包括評估前準備與信息收集、危害識別、危害表征、暴露評估和風險表征等步驟。

      消費品中化學危害風險評估的一般流程如圖1所示。

圖1 消費品化學危害風險評估流程

6 具體內容和基本方法

6.1 評估前準備與信息收集

      評估前應確定風險評估的范圍，了解相關信息，明確評估工作的實際意義，并確定預期目標。應了解的信息主要包括：化學危害來源、理化性質、用途、可能的暴露途徑以及與消費品生產、保存和使用相關的信息；國內外相關法律法規、標準、公開發表的文獻、專家經驗等信息。

6.2 危害識別

6.2.1 危害識別的目的是識別存在于產品中可能對人體健康產生不良效果的化學物質，并對其特性進行定性描述。

6.2.2 危害識別的具體流程按GB/T 39011-2020規定的方法進行。

6.3 危害表征

6.3.1 概述

      危害表征的目的是獲得化學物質的安全限值。一般有兩種方式：直接采信權威化學物質毒性數據庫的安全限值；由化學物質毒性數據推導安全限值。     

6.3.2 直接采信權威化學物質毒性數據庫的安全限值

6.3.2.1 常用的化學物質毒性數據庫見附錄A。

6.3.2.2 雖然在不同數據庫中對于安全限值的定義方式略有不同，但是表征對象幾乎一致。例如每日允許攝入量（ADI）、可耐受攝入量（TI）、參考劑量（RfD）、最高允許濃度（MAC）、實際安全劑量（VSD）和致癌斜率因子（SF）都是安全限值的不同表述方式。

6.3.2.3 對應不同暴露途徑和不同毒性作用靶點，對于同一種化學物質會存在多個安全限值，評估時應根據化學物質自身性質和實際暴露場景選擇相應的安全限值。

6.3.2.4 同一種化學物質在不同數據庫中的安全限值可能會有差異，建議選擇數值較低的安全限值。

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